Dans le cadre de la LP SIS, j’ai occupé le poste de programmeur SAS stagiaire dans le service biostatistique d’une société traitant les données d’essais cliniques.
Mission du stage
Dans le cadre d’un essai clinique, les données recueillies sur chaque participant doivent être passées en revue avant la réalisation des analyses statistiques et la levée de l’aveugle. Dans ce contexte de contrôle de données, les éléments composant une fiche décrivant le profil d’un sujet participant à un essai clinique ou « patient profile » (données démographiques, événements indésirables et traitements concomitants déclarés, etc …) devront être définis et un algorithme sera développé afin de permettre la production automatisée de cette fiche pour chaque participant et devra être exécutable quelque soit le design d’étude.
Méthodes informatiques
Programmation de l’algorithme en langage macro SAS® sous le progiciel SAS®
Cahier des charges
Le document à créer, au format PDF, doit présenter une mise en page aboutie afin de pouvoir placer les éléments de manière précise sur la page, comme par exemple juxtaposer plusieurs graphiques. La taille, la couleur et la police utilisées pour chaque partie doivent être définies.
Exemple: les événements indésirables et les traitements consommés
La fiche permet de corréler l’ensemble des informations d’un patient avec les potentiels événements indésirables (EI) et la prise de traitements concomitants. Voici un exemple de la représentation des événements indésirables et des traitements sur la fiche.
Pour faciliter la revue des utilisateurs, ils sont représentés sur des graphiques. Ces deux graphiques ont la même échelle de temps et les visites de l’essai clinique effectuées sont représentées par des lignes verticales. D’autre part, tous les événements ou traitements non terminés à la fin de l’étude sont représentés par une flèche. Si la prise de traitements a démarré avant le début de l’étude, une flèche vers la gauche sera représentée.
Les dates partielles sont remplacées afin de pouvoir représenter graphiquement les évènements. Par exemple, si le jour de la date de début de l’évènement est manquant :
- et si le mois est égal au mois de la première visite, alors la date partielle sera remplacée par la date de première visite de l’étude
- et si le mois est postérieur au mois de la première visite, alors le jour de la date partielle sera remplacé par le 1er jour du mois
- …
Une légende indique également le grade d’intensité de l’EI :
- Intensité faible : couleur verte
- Intensité modérée : couleur orange
- Intensité sévère : couleur rouge
Le programme doit pouvoir être exécuté sur toutes les bases de données de l’entreprise.
Références
Kuhfeld W Creating Statistical Graphics with ODS in SAS® Software, SAS institue Inc. , ASA conference on Statistical practice Feb 22,2014
Matange S. Patient Profile Graphs Using SAS®. SAS Global Forum 2013. Pharma and Health Care. Paper 160-2013
O’Connor D., Matange S. Create Comprehensive Patient Profiles with SAS. SAS® Institute Inc., Cary, NC
Peterson T., Ramalingam S. Operational Uses of Patient Profiles … Even in an eCTD and SDTM World. PharmaSUG2010 – Paper AD21
Cet article Stage de fin d’études : programmeur SAS paru sur Statistique et Informatique pour la Santé - Le Blog.